Penyelidikan data kesihatan ya – tetapi dengan perlindungan data, sila!

Perbezaan pendapat tentang dasar kerajaan? Nampaknya tidak ada satu pun apabila ia datang kepada persoalan bagaimana data kesihatan harus digunakan untuk penyelidikan perubatan. Dan itu adalah perkara yang buruk! Hitam-Merah dan bekas Menteri Kesihatan Persekutuan Jens Spahn meneruskan rancangan yang sama seperti gabungan lampu isyarat sebelumnya dengan Menteri Karl Lauterbach. Adalah dijangka bahawa kerajaan persekutuan pada masa hadapan tidak akan mengejar sebarang matlamat lain: Data kesihatan kami yang dijana oleh doktor, hospital dan profesional penjagaan kesihatan lain seharusnya boleh digunakan untuk tujuan kedua – Kerahsiaan pesakit atau tidak.

Anzeige

Kementerian Kesihatan telah membentangkan draf “Ordinan mengenai Pelaksanaan Prosedur di Pusat Data Penyelidikan Kesihatan” (Ordinan Pusat Data Penyelidikan Kesihatan – FDZGesV), di mana perlindungan data dan kerahsiaan pesakit akan hilang di tepi jalan.

Asas undang-undang untuk peraturan ini ialah Akta Penggunaan Data Kesihatan (GDNG), yang berkuat kuasa pada Mac 2024. GDNG ini berdasarkan Ruang Data Kesihatan Eropah (EHDS), yang telah dipersetujui oleh Majlis EU, Parlimen dan Suruhanjaya pada tahun trilog.

Idea asas di sebalik peraturan itu ialah anjakan paradigma dalam kerahsiaan pesakit: sedangkan data kesihatan sebelum ini hanya boleh digunakan untuk tujuan sekunder dalam kes luar biasa atau dengan persetujuan pesakit, kini ia akan disediakan kepada pihak ketiga tanpa pesakit perlu bertanya.

Untuk melindungi data ini daripada penyalahgunaan, data akan disediakan dalam bentuk samaran, bukannya dengan nama sebenar, di Pusat Data Penyelidikan Kesihatan (FDZ) di bawah tanggungjawab Institut Persekutuan untuk Dadah dan Peranti Perubatan (BfArM). Sebagai data asas, FDZ pada mulanya akan menyimpan semua data pengebilan syarikat insurans kesihatan daripada pesakit mereka yang diinsuranskan secara sah. Data daripada fail pesakit elektronik (ePA), yang akan diperkenalkan secara menyeluruh mulai Januari 2025, akan ditambahkan pada ini, melainkan pesakit membantah.

Jisim data yang sangat sensitif akan disimpan secara berpusat dalam RDC. Oleh itu, langkah perlindungan yang menyeluruh adalah penting. Ini tidak diperuntukkan dalam EHDS dan GDNG. Oleh itu, undang-undang ini dijamin akan dimansuhkan sekiranya semakan oleh Mahkamah Keadilan Eropah atau Mahkamah Perlembagaan Persekutuan Jerman kerana pelanggaran hak asasi. Sesiapa yang berharap bahawa defisit ini akan sekurang-kurangnya sebahagiannya diperbaiki oleh peraturan pelaksana akan kecewa:

1. Antara lain, data pengebilan berikut disimpan untuk setiap orang yang mempunyai insurans kesihatan berkanun: tahun lahir, jantina, poskod, keperluan untuk penjagaan, dana insurans kesihatan, hari dan status yang diinsuranskan, doktor atau fasiliti yang merawat, jenis dan tarikh rawatan, tarikh dan sebab kemasukan dan pelepasan, diagnosis, tarikh operasi, rujukan temujanji, tarikh ubat dan preskripsi, dialisis, tarikh penghantaran. 92 ciri disediakan. Walaupun dengan nama samaran yang berkesan, rekod data boleh diserahkan semula kepada pesakit dengan sedikit pengetahuan tambahan.
2. Penggunaan data bukan sahaja dibenarkan untuk tujuan penyelidikan, tetapi juga untuk pembangunan dan ujian ubat, peranti perubatan dan kaedah rawatan, malah untuk melatih kecerdasan buatan, untuk perancangan politik atau untuk analisis keuntungan.
3. Pemohon diberikan akses kepada data tanpa perlu memberikan bukti kelayakan, seperti persatuan, BMG atau industri farmaseutikal.
4. Permohonan untuk capaian data hanya memerlukan beberapa bukti; konsep perlindungan data dan maklumat mengenai metodologi saintifik tidak diperlukan. Sifat bukan keuntungan analisis data tidak boleh diwujudkan dengan cara ini.
5. Kelulusan untuk akses data diberikan oleh Institut Persekutuan untuk Dadah dan Peranti Perubatan, yang juga bertanggungjawab untuk FDZ. Ini bukan badan bebas yang berkelayakan khas, tetapi pihak berkuasa yang berada di bawah BMG dan menerima arahan dari sana.
6. Prosedur kelulusan tidak telus. Daripada daftar permohonan yang akan diterbitkan, pesakit tidak boleh mula mengenali sama ada data mereka dipengaruhi oleh penilaian data.
7. Malah tiada peruntukan untuk pemantauan bebas berikutnya terhadap akses yang diberikan –, contohnya oleh pihak berkuasa perlindungan data –.
8. Akauntabiliti pengguna data adalah minimum: hasil projek penyelidikan hanya akan diterbitkan dalam bentuk umum dua tahun selepas ia siap.
9. Sekiranya berlaku penyalahgunaan data, akses mungkin disekat selama maksimum dua tahun. Kemungkinan prosiding jenayah bergantung kepada permohonan oleh pesakit. Walau bagaimanapun, mereka tidak boleh menyedari sebarang penyalahgunaan.
10. Adalah dirancang bahawa semakin banyak data kesihatan boleh ditambah pada rekod data peribadi, khususnya data daripada fail pesakit elektronik. Tiada peruntukan untuk pesakit boleh mendapatkan maklumat tentang data mereka.
11. – Berbeza dengan data yang dipegang oleh doktor –, tiada hak untuk menolak memberikan keterangan dan tiada perlindungan terhadap rampasan untuk penyelidik. Pihak berkuasa penguatkuasaan undang-undang boleh menggunakan ini secara meluas jika perlu.

Draf peraturan itu diterbitkan oleh Kementerian Kesihatan Persekutuan (BMG) tanpa menarik banyak perhatian. Walau bagaimanapun, perbincangan luas tentang rancangan untuk data kesihatan kami amat diperlukan.

Penyelidikan data kesihatan sebenarnya harus dialu-alukan

Idea menggunakan data kesihatan kami untuk tujuan penyelidikan perubatan sebenarnya dialu-alukan. Sejak coronavirus, kami telah mengetahui bahawa tidak ada data layak yang mencukupi untuk penyelidikan perubatan. Saya sebenarnya berbesar hati untuk menyediakan data saya untuk tujuan ini. Apa yang diperlukan ialah kepastian saya bahawa ia tidak akan disalahgunakan. Draf FDZGesV mewajarkan kebimbangan bahawa ini akan berlaku.

Memandangkan negara tidak mula menunaikan tanggungjawabnya untuk melindungi, satu-satunya perlindungan yang tersedia untuk pesakit ialah sekurang-kurangnya membantah pemindahan data daripada fail pesakit elektronik mereka, seperti yang diperuntukkan di bawah undang-undang dan undang-undang Eropah.

BMG boleh dan mesti mewujudkan syarat untuk mempercayai penggunaan sekunder data kesihatan dengan menambah baik peraturan secara besar-besaran. Ini bukan sahaja untuk kepentingan pesakit yang berkenaan, tetapi juga untuk kepentingan penyelidikan perubatan.

(olb)